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鹽酸二甲雙胍緩釋片,3家通過一致性評價!!(第三家花費637萬)
欄目:行業動態資訊 發布時間:2019-01-02

12月24日,上海醫藥發布公告,其全資子公司上海上藥信誼藥廠有限公司鹽酸二甲雙胍緩釋片500mg通過一致性評價,至此該產品共有原研廠家一家,另有3個仿制藥廠家通過一致性評價。


1. 原研藥廠家:Merck Serono Limited(同時被列入標準制劑)


2. 江蘇德源藥業股份有限公司


3. 悅康藥業集團有限公司


4. 上海上藥信誼藥廠有限公司


此外還有2家公司獲得美國ANDA


1. 浙江華海藥業股份有限公司


2. 浙江海正宣泰醫藥有限公司


以下為上海醫藥公告原文:


關于全資子公司藥品通過仿制藥一致性評價的公告


本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述  或者重大遺漏,并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。


近日,上海醫藥集團股份有限公司(以下簡稱“上海醫藥”或“公司”)全資子公司上海上藥信誼藥廠有限公司(以下簡稱“上藥信誼”)收到國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)頒發的關于鹽酸二甲雙胍緩釋片(以下簡稱“該藥品”)的《藥品補充申請批件》,該藥品通過仿制藥一致性評價。


一、該藥品的基本情況 


藥品名稱:鹽酸二甲雙胍緩釋片 

劑型:緩釋片 

規格:500mg 

注冊分類:化學藥品 

申請人:上藥信誼 

原批準文號:國藥準字H20050699 

批件號:2018B04457 

審批結論:本品通過仿制藥質量和療效一致性評價 


二、該藥品的相關信息


鹽酸二甲雙胍緩釋片為治療糖尿病用藥,由默克和百時美施貴寶公司合作研發,最早于2000年在美國批準上市。2018年4月,上藥信誼就該藥品仿制藥一致性評價向國家藥監局提出申請并獲受理。


截至本公告日,公司針對該藥品的一致性評價已投入研發費用約人民幣 636.76萬元。


12月24日,上海醫藥發布公告,其全資子公司上海上藥信誼藥廠有限公司鹽酸二甲雙胍緩釋片500mg通過一致性評價,至此該產品共有原研廠家一家,另有3個仿制藥廠家通過一致性評價。


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